药材GMP认证的实施步骤如下:
1. 准备阶段:确定申请GMP认证的药品生产企业,确保企业已经建立了符合GMP要求的生产设施和质量管理体系,并准备好必要的文件和记录,如生产工艺、质量控制程序、人员培训记录等。
2. 提交申请:提交GMP认证申请表格以及相关文件到当地的药品监管部门或认证机构。
3. 初步评估:监管部门或认证机构对申请材料进行初步评估,确保符合要求。
4. 现场审查:进行现场审查,检查生产设施、设备、操作流程、质量控制措施等是否符合GMP标准。审查人员可能会进行文件审核、设备检查、员工访谈等。
5. 整改和跟踪:如果发现不符合GMP要求的地方,企业需要进行整改,并提供整改计划和跟踪记录。审核人员可能会定期跟踪整改进展情况。
6. 审核报告:审核结束后,审核人员会编写审核报告,列出认证结果以及建议。
7. 认证决定:药品监管部门或认证机构根据审核结果做出认证决定。如果符合GMP要求,颁发GMP认证证书。
8. 定期监督:定期进行监督检查,确保持证企业持续符合GMP要求。
在南京GMP认证过程中,常见的问题点包括:
1. 表格的实用性和生效时间和批准日期的关系,可能会出现矛盾。
2. 人员和结构方面的问题,如组织机构图、人员表、工作标准、管理标准、培训管理规程等可能不完善。
3. 厂房设施设计、施工、验收、维护保养、竣工等方面可能存在问题,如厂区布局、工艺布局、净化分布、人/物流图、送回风分布、仓储/质检布局等。
4. 设备问题,包括公用、辅助、工艺、质检设备可能缺少SOP和清洁SOP,状态标志不全,管线标志不全,预确认资料不全等。
5. 物料管理方面的问题,如供应商审计、质量评价、特殊审批、购入、储存、保管、养护、发放等。
6. 卫生问题,包括卫生制度、工服洗涤记录、清洁规程、洁具处理、存放和码放位置等。
7. 验证问题,如验证方案的科学性、验证报告数据的统计资料不全、评价和建议没有支持的依据等。
8. 文件管理问题,包括文件的编制方法、主要内容等。
9. 生产管理问题,如SOP不执行、裸手接触药品、筛网裸地放置、状态标志不全等。
10. 质量管理问题,如检验标准、玻璃仪器量具破损、仪器使用保养记录、毒品复称、滴定液存放、标定、发放记录等。
这些问题点需要在GMP认证过程中特别注意和解决,以确保认证的顺利通过。