药材GMP认证实施步骤是怎样的 南京GMP认证过程中常见问题点 

2024-12-02 14:51 14.155.195.97 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
服务类型
验厂咨询 现场辅导
认证周期
包一次性通过
服务优势
不过包退款
关键词
GMP认证,GMP认证审核流程,GMP认证审核内容,GMP认证条件,GMP认证细节
所在地
深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
联系电话
0755-28284231
手机
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联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

药材GMP认证的实施步骤如下:

1. 准备阶段:确定申请GMP认证的药品生产企业,确保企业已经建立了符合GMP要求的生产设施和质量管理体系,并准备好必要的文件和记录,如生产工艺、质量控制程序、人员培训记录等。

2. 提交申请:提交GMP认证申请表格以及相关文件到当地的药品监管部门或认证机构。

3. 初步评估:监管部门或认证机构对申请材料进行初步评估,确保符合要求。

4. 现场审查:进行现场审查,检查生产设施、设备、操作流程、质量控制措施等是否符合GMP标准。审查人员可能会进行文件审核、设备检查、员工访谈等。

5. 整改和跟踪:如果发现不符合GMP要求的地方,企业需要进行整改,并提供整改计划和跟踪记录。审核人员可能会定期跟踪整改进展情况。

6. 审核报告:审核结束后,审核人员会编写审核报告,列出认证结果以及建议。

7. 认证决定:药品监管部门或认证机构根据审核结果做出认证决定。如果符合GMP要求,颁发GMP认证证书。

8. 定期监督:定期进行监督检查,确保持证企业持续符合GMP要求。

在南京GMP认证过程中,常见的问题点包括:

1. 表格的实用性生效时间和批准日期的关系,可能会出现矛盾。

2. 人员和结构方面的问题,如组织机构图、人员表、工作标准、管理标准、培训管理规程等可能不完善。

3. 厂房设施设计、施工、验收、维护保养、竣工等方面可能存在问题,如厂区布局、工艺布局、净化分布、人/物流图、送回风分布、仓储/质检布局等。

4. 设备问题,包括公用、辅助、工艺、质检设备可能缺少SOP和清洁SOP,状态标志不全,管线标志不全,预确认资料不全等。

5. 物料管理方面的问题,如供应商审计、质量评价、特殊审批、购入、储存、保管、养护、发放等。

6. 卫生问题,包括卫生制度、工服洗涤记录、清洁规程、洁具处理、存放和码放位置等。

7. 验证问题,如验证方案的科学性、验证报告数据的统计资料不全、评价和建议没有支持的依据等。

8. 文件管理问题,包括文件的编制方法、主要内容等。

9. 生产管理问题,如SOP不执行、裸手接触药品、筛网裸地放置、状态标志不全等。

10. 质量管理问题,如检验标准、玻璃仪器量具破损、仪器使用保养记录、毒品复称、滴定液存放、标定、发放记录等。

这些问题点需要在GMP认证过程中特别注意和解决,以确保认证的顺利通过。

 


所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
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主营产品ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
经营范围GMI、HSE、BRC、SC、HACCP、ISO22000、GMP/GSP、CGMP、GMPC、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、IRIS、FSC/PEFC、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、WRAP、ETI、BSCI、ICS、DISNEY、EICC、CSC9000T、GRS、OCS等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠公司总部设在长沙,在深圳、北京、上海、苏州等多处设立了分支机构,拥有完善的服务网络覆盖全国,有各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务,是目前国内最为专业性咨询(顾问)机构之一
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