南京医疗器械ISO13485认证中常见的不符合项主要包括以下几个方面：
A. 设计开发部分：
1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录。
2. 未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告。
3. 提供虚假的样品生产记录。
4. 未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸。
5. 查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致。
6. 申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分。
7. 查技术资料，部分产品图纸不完整。
8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求。
9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价。
10. 产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录。
11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认。
B. 洁净车间控制部分：
1. 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数。
2. 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置。
3. 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求。
4. 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置。
5. 一更、二更之间的压力表不能归零。
6. 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可开启的警示标识。
7. 查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求。
8. 中转库无温、湿度监测装置。
9. 生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施。
10. 物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严。
C. 体外诊断试剂：
1. 体系文件中规定的高管理者与实际高管理者不一致。
2. 帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符。
3. 仓储区无货位卡，物料帐与实物数量不一致。
4. 存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计。
5. 生产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》规定进行存放。
6. 对生产所用氢氧化钠和乙醇，未制定防护规程。
D. 采购部分：
1. 原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告。
2. 查进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求。
3. 产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理。
4. 查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况。
5. 对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料。
E. 监视和测量：
1. 企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时。
2. 未提供三座标测量机的软件确认报告。
3. 企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验。
4. 出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）。
F. 分析和改进：
1. 企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析。
2. 无产品性能检测的相关数据统计。
3. 未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定。
4. 未规定对植入人体的产品再取出分析的相关文件规定。
这些不符合项涵盖了从设计开发、生产控制、采购、监视测量到分析改进等多个环节，显示了ISO13485认证过程中需要重点关注和改进的领域。
