总结实验室管理体系中的20个关键数字

No. 1

 实验室体系文件常见的

4个层次

①质量手册（quality manual/ handbook）

②程序文件（procedure  files）

③作业文件（working instructions）

④记录表格（record and form）

No. 2

实验室常见的

4个唯一性标识（点击文字）

①设备唯一性标识　　    

②文件唯一性标识

③样品唯一性标识　　　

④报告唯一性标识

No. 3实验室4本管理台账

①　仪器设备台账

②　计量校准台账

③　样品报告台账

④　标准物质台账

No. 4

管理体系有效运行的

4大标志性管理活动

①　内部审核活动

②　管理评审活动

③　质量监督活动

④　质量控制活动

No. 5

实验室质量管理的

PDCA 4阶段循环

实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进，不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创，又称戴明轮。

P-计划（plan），建立工作的目标及行动方案

D-实施（Do），是指依照计划推行

C-检查（Check），对实施效果进行检测并查找缺陷

A-处理（Action），经验，修订目标，改进提升

No. 6需要确认的4类检测方法

①　实验室采用的非标准检验方法

②　实验室自制（设计）检验方法

③　超出其预定范围使用的标准方法

④　经过扩充或修改的标准方法

No. 7需要制定的8大计划（点击文字）

①检定校准计划　　　　　

②人员培训计划

③内部审核计划　　　　　

④管理评审计划

⑤内部质控计划　　　　　

⑥期间核查计划

⑦质量监督计划　　　　　

⑧能力验证计划

 No. 815个常见岗位设置（点击文字）

（1）Zui高管理者

（2）质量主管（质量负责人）

（3）技术主管（技术负责人）

（4）内审员

（5）质量监督员

（6）文件（资料、档案）管理员

（7）设备管理员

（8）样品管理员

（9）合同评审员

（10）标准物质管理员

（11）检验检测人员

（12）投诉受理人员

（13）抽采样人员

（14）授权签字人

（15）意见解释人

No. 9仪器管理的332要素

“3”个作业文件

①设备操作作业指导书（操作规程）

②设备维护作业指导书

③设备期间核查作业指导书

“3”个记录

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录

“2”个标识（点击文字）

①管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）

②状态标识（合格、准用、停用）

No. 10 

电子文件、记录和管理

“3个加”

①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统

②加权：设置权限，谁能读，谁能改

③加备：定期备份

No. 11实验室3种规范的更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期

②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识

③报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性

No. 12分包控制3个要素（点击文字）

①文件规定：有分包程序，分包给有资质机构

②客户同意：书面征得客户同意

③报告标注：注明分包项目、分包机构和证书编号

No. 13

实验室样品标识系统的

3条内容

①　样品的唯一性标号

②　样品状态标识

③   样品群组细分的信息（必要时）

No. 14

实验室3种常见质量监督

工作方式

①日常监督

②考核监督

③岗前监督

No. 15

人员培训效果评价的

5种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场操作（演示）

④报告或记录核查

⑤质控结果评价

No. 16

实验室需要授权的

7类人员（授权应明确领域/范围）

3类考核授权（培训后考核合格授权）

①抽样人员

②检测、校准人员

③操作重要设备人员

4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员）

①授权签字人

②意见解释人

③内审员

④质量监督员

No. 17期间核查常见的7种方式（点击文字）

①用参考标准进行核查

②参加能力验证或实验室比对

③使用有证标准物质

④相同仪器比对

⑤同一样品不同仪器检测结果的比对

⑥对保留样品的再检测

⑦协议标准和方法比对

No. 18

仪器设备的期间核查的

9种可选择的项目/参量

①零点检查

②灵敏度

③准确度

④分辨率

⑤测量重复性

⑥标准曲线线性

⑦仪器内置自校检查

⑧标准物质或参考物质测试比对

⑨仪器说明书列明的技术指标

No. 19

合同评审识别客户要求

接收样品的7个要点

①　检验依据及方法

②　检验项目或参数

③　完成日期与时限

④　样品Zui终的处理

⑤　是否分包或偏离

⑥　是否有附加信息（客户有要求时）

⑦　检测费用及支付

No. 20

实验室常见质量控制活动

的10种常见质控方式（点击文字）

质量控制活动分为质量控制和外部质量控制

3种外部质控方式

①能力验证

②测量审核

③机构间比对

7种内部质控方式

①标准物质验证

②盲样测试

③加标测定回收率

④内部比对（人员比对、设备比对、方法比对）

⑤留样复测

⑥建立质量控制图

⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析