claire s验厂突击审核必做准备 南京.无锡ISO13485认证审核内容

Claire's验厂突击审核必做准备

1. 确保日常合规：

• 确保生产、质量和环境管理等各方面日常就符合Claire's的标准和要求，避免因突击检查而临时抱佛脚，导致管理混乱或不符合标准的情况出现。

2. 文件与记录准备：

• 确保所有与验厂相关的文件和记录都完整、准确且可追溯，包括员工资料、生产与质量文件、环境与安全文件等。

3. 员工培训：

• 定期对员工进行验厂要求的培训，确保他们了解并遵守相关标准，提高员工的配合度和应对能力，确保在验厂过程中能够迅速、准确地提供所需的信息和文件。

4. 现场准备：

• 确保工厂现场整洁、有序，符合安全生产和环保要求，对可能存在问题的区域进行整改，确保在验厂时呈现出佳状态。

5. 应急预案：

• 制定应对突击验厂的应急预案，包括应急联系人、应急物资准备等，确保在验厂过程中遇到突发情况时能够迅速响应和处理。

ISO13485认证审核内容

1. 质量手册与管理体系文件：

• 审核质量手册是否完整阐述企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和过程，且与ISO13485标准要求相符合。

• 审核程序文件是否涵盖标准要求的各个方面，如文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施和预防措施等，并且具有可操作性。

2. 管理职责与人员：

• 审核高管理者是否明确质量方针和目标，并确保其在企业内部得到有效沟通和贯彻执行。

• 审核管理者代表是否被任命并履行其职责，确保质量管理体系的建立、实施和保持。

• 审核各部门和岗位的职责和权限是否明确，是否存在职责不清或推诿扯皮的情况。

• 审核是否配备了足够的、具备相应能力的人员，是否有员工培训计划和记录，以确保员工能够胜任其工作。

3. 资源与环境：

• 审核生产设备和检测设备是否满足生产和质量控制的要求，是否有设备维护保养计划和记录，确保设备处于良好状态。

• 审核工作环境是否符合医疗器械生产的卫生和环境要求，是否有相应的控制措施。

4. 产品实现：

• 审核产品设计和开发过程是否符合标准要求，是否进行了充分的风险分析和控制，是否有设计验证和设计确认的记录。

• 审核采购过程是否对供应商进行了有效的评价和选择，是否有采购产品的检验记录，确保采购产品的质量符合要求。

• 审核生产过程是否进行了严格的控制，包括生产工艺、生产设备、人员操作等方面，是否有生产过程的检验记录，确保产品质量稳定。

• 审核产品的标识、包装、储存和运输是否符合要求，以防止产品在流通过程中受到损坏或污染。

5. 监视、测量、分析与改进：

• 审核是否建立了有效的监视和测量装置控制程序，确保检测设备的准确性和可靠性。

• 审核是否进行了内部审核和管理评审，以评价质量管理体系的有效性和适宜性，并提出改进的机会和措施。

• 审核对不合格品是否进行了有效的控制，包括标识、隔离、评审和处置等方面，是否采取了纠正措施和预防措施，以防止不合格品的发生。

• 审核是否进行了客户满意度调查，以了解客户的需求和期望，并采取相应的改进措施，提高客户满意度。

6. 其他要求：

• 审核是否了解和遵守适用的法规要求，包括对产品注册、报告和批准的要求等。

• 审核是否进行了风险管理，并确保其风险管理的方法与ISO14971标准相一致。

• 审核是否建立了适当的供应商评估和选择程序，并检查组织是否与供应商之间建立了有效的交流和合作。

• 审核是否对医疗器械的安全性和有效性进行了验证，并确保其验证方法和结果符合规定。

• 审核是否建立了适当的不良事件报告和处理程序，并确保组织对不良事件进行了适当的调查和纠正措施。