Claire's验厂突击审核必做准备
确保日常合规:
确保生产、质量和环境管理等各方面日常就符合Claire's的标准和要求,避免因突击检查而临时抱佛脚,导致管理混乱或不符合标准的情况出现。
文件与记录准备:
确保所有与验厂相关的文件和记录都完整、准确且可追溯,包括员工资料、生产与质量文件、环境与安全文件等。
员工培训:
定期对员工进行验厂要求的培训,确保他们了解并遵守相关标准,提高员工的配合度和应对能力,确保在验厂过程中能够迅速、准确地提供所需的信息和文件。
现场准备:
确保工厂现场整洁、有序,符合安全生产和环保要求,对可能存在问题的区域进行整改,确保在验厂时呈现出佳状态。
应急预案:
制定应对突击验厂的应急预案,包括应急联系人、应急物资准备等,确保在验厂过程中遇到突发情况时能够迅速响应和处理。
ISO13485认证审核内容
质量手册与管理体系文件:
审核质量手册是否完整阐述企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和过程,且与ISO13485标准要求相符合。
审核程序文件是否涵盖标准要求的各个方面,如文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施和预防措施等,并且具有可操作性。
管理职责与人员:
审核高管理者是否明确质量方针和目标,并确保其在企业内部得到有效沟通和贯彻执行。
审核管理者代表是否被任命并履行其职责,确保质量管理体系的建立、实施和保持。
审核各部门和岗位的职责和权限是否明确,是否存在职责不清或推诿扯皮的情况。
审核是否配备了足够的、具备相应能力的人员,是否有员工培训计划和记录,以确保员工能够胜任其工作。
资源与环境:
审核生产设备和检测设备是否满足生产和质量控制的要求,是否有设备维护保养计划和记录,确保设备处于良好状态。
审核工作环境是否符合医疗器械生产的卫生和环境要求,是否有相应的控制措施。
产品实现:
审核产品设计和开发过程是否符合标准要求,是否进行了充分的风险分析和控制,是否有设计验证和设计确认的记录。
审核采购过程是否对供应商进行了有效的评价和选择,是否有采购产品的检验记录,确保采购产品的质量符合要求。
审核生产过程是否进行了严格的控制,包括生产工艺、生产设备、人员操作等方面,是否有生产过程的检验记录,确保产品质量稳定。
审核产品的标识、包装、储存和运输是否符合要求,以防止产品在流通过程中受到损坏或污染。
监视、测量、分析与改进:
审核是否建立了有效的监视和测量装置控制程序,确保检测设备的准确性和可靠性。
审核是否进行了内部审核和管理评审,以评价质量管理体系的有效性和适宜性,并提出改进的机会和措施。
审核对不合格品是否进行了有效的控制,包括标识、隔离、评审和处置等方面,是否采取了纠正措施和预防措施,以防止不合格品的发生。
审核是否进行了客户满意度调查,以了解客户的需求和期望,并采取相应的改进措施,提高客户满意度。
其他要求:
审核是否了解和遵守适用的法规要求,包括对产品注册、报告和批准的要求等。
审核是否进行了风险管理,并确保其风险管理的方法与ISO14971标准相一致。
审核是否建立了适当的供应商评估和选择程序,并检查组织是否与供应商之间建立了有效的交流和合作。
审核是否对医疗器械的安全性和有效性进行了验证,并确保其验证方法和结果符合规定。
审核是否建立了适当的不良事件报告和处理程序,并确保组织对不良事件进行了适当的调查和纠正措施。