医疗器械正式生产前需要哪些资质或认证？
今天的文章参考《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》进行整理，共分成四个部分，如下思维导图，大家可以根据内容进行跳转。
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医疗器械的产品注册与生产许可背景
过去医疗器械行业内，想要生产医疗器械的企业在正式生产前需要确保持有两证，一个是医疗器械产品注册证，另一个是医疗器械生产许可证。生产许可证的申请操作流程也是由企业在持有医疗器械产品注册证之后申请对应类型的医疗器械的生产许可证。
2021年6月1日新修订的《条例》正式引入了之前在各地方试行的“注册人制度”，正式将医疗器械产品注册证与医疗器械生产许可证分离。现在医疗器械研发企业，研发机构，高等院校，科研院所，医疗机构等均可以作为注册人申请医疗器械注册证，后续委托其他具有生产医疗器械条件的企业，由受托企业申请生产许可证并帮助注册人委托生产的方式进行。
《条例》第六条规定，国家对医疗器械按照产品风险程度实行分类管理。
国务院药品监督管理部门制定医疗器械的分类规则和分类目录。不同分类的医疗器械产品的注册，生产以及经营企业根据所拥有的产品不同等级，按照《条例》具体要求申请相应产品注册证，生产许可证。
以下分别对产品注册证和生产许可证根据《条例》和《医疗器械生产监督管理办法》（2022年国家市场监督管理zongju令第53号）（后称《办法》）进行整理。
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医疗器械产品注册证
根据《条例》第二章 医疗器械产品注册与备案的条款内容进行梳理。无论第一类产品备案还是二类，三类产品注册，需提交以下资料：
· （一）产品风险分析资料；· （二）产品技术要求；· （三）产品检验报告；· （四）临床评价资料；· （五）产品说明书以及标签样稿；· （六）与产品研制、产有关的质量管理体系件；· （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
其中产品检验报告可以是企业自检报告（需要满足自检相关法规要求），也可以是委托有资质的医疗器械检验机构（具备医疗器械检验机构资质是指，医疗器械检验检测机构应获得guojiaji资质认定证书（CMA），其能力领域应涉及医疗器械）。
有关临床评价以及临床试验。临床评价可以基于国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录》及《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》确认是否可以免疫临床评价或者临床试验。需要特别注意医疗器械临床评价以及临床试验应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，且需要进行备案。该阶段涉及的相关文件通常包括医疗机构临床试验合同，伦理委员会的批准，企业所在地药监部门备案，三类医疗器械需要额外获得国家药监局批准。考虑到临床试验的复杂性，人员的专业性以及企业/自然人的资源配置，通常会寻找和委托行业内的临床CRO（ContractResearch Organization）合作对该部门进行总体计划以及管理。
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医疗器械生产许可证
根据《办法》第二章 生产许可与备案管理的条款内容进行梳理。
是范围，中国境内从事医疗器械生产活动。
是硬件条件：包括与医疗器械产品相适应生产场地，环境，生产设备，检验设备等。
是软件条件：生产及检验人员，质量管理制度，售后服务能力，产品研制及生产工艺文件
Zui后是申请生产许可需要准备的资料：
·（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；·（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；·（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；·（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；·（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；·（六）主要生产设备和检验设备目录；·（七）质量手册和程序文件目录；·（八）生产工艺流程图；·（九）证明售后服务能力的相关材料；·（十）经办人的授权文件。
根据《条例》第三十一条以及第三十二条的规定向对应区域的药品监督管理部门进行备案或者申请生产许可。药品监督管理部门对申请资料进行审核，对于首次申请生产许可的企业，会根据医疗器械生产管理规范以及相应附录的要求进行现场核查。自受理申请之日起20个工作日内作出决定，整改的时间不计入审核时限。对于准予许可的企业，在10个工作日内发《医疗器械生产许可证》。
批准的医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应按照法规要求的时间以及要求提前申请和办理延续手续。
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其它相关的资质和认证
除以上提及的产品注册证和生产许可证之外，《办法》中提及的第五条“生产场地的相关文件复印件”需要在申请生产许可证之前准备，一般包括：
· 房地产权证（用途是工业或厂房，不能是住宅）
· 如果是租赁场地的，需要有申请地址的租赁协议
· 生产许可证申请地址的工商营业执照
· 厂区总平面图和生产车间布置图
· 如果是洁净车间，标注功能间及人(物)流走向。
· 洁净室需要准备环境的证明文件复印件（对应洁净级别环境合格检测报告，通常由药监局认可的机构出具检测记录，上海市通常选择上海市药包所）
对于医疗器械质量管理体系ISO13485的认证，在申请两证之前均非强制项。良好的质量管理体系可以有效帮助产品设计开发，管理商业化生产质量以及确保产品上市后监控，确保医疗器械正式生产后的持续运营。医疗器械生产质量管理规范的设计思路参考ISO13485进行设计，故该体系认证可以有效提供产品注册证以及生产许可证现场考核过程中体系的通过率。基于以上几点，笔者建议企业将医疗器械质量管理体系ISO13485的认证放在考虑范围之内。
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写在Zui后
以上是个人基于《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》进行整理的医疗器械正式生产前需要准备哪些资质文件，文档等。
