消毒产品生产企业卫生许可证办理

一、消毒产品哪些分类？

（一） 消毒剂

1 粉剂消毒剂。

2 片剂消毒剂。

3 颗粒剂消毒剂。

4 液体消毒剂。

5 喷雾剂消毒剂。

6 凝胶消毒剂。

对于有净化要求的，在相应类别后注明"(净化)"。

(二) 消毒器械

1 压力蒸汽灭菌器。

2环氧乙烷灭菌器。

3 戊二醛灭菌柜。

4 等离子体灭菌器。

5 臭氧消毒柜。

6电热消毒柜。

7 静电空气消毒机。

8 紫外线杀菌灯。

9 紫外线消毒器。

10 甲醛消毒器。

11 酸性氧化电位水生成器。

12 次氯酸钠发生器。

13 二氧化氯发生器。

14 臭氧发生器、臭氧水发生器。

15 其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。

16 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

17 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

18用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

19用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

20 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

21 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

22用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

23用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。

24 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。

25 用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。

26 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

27 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

28 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

29 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

30用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

31 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

32 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

33 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三) 卫生用品

1卫生巾、卫生护垫。

2卫生栓(内置棉条)。

3尿裤。

4 尿布(垫、纸)。

5 隔尿垫。

6 湿巾、卫生湿巾。

7 抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。

8 隐形眼镜护理液。

9 隐形眼镜保存液。

10 隐形眼镜清洁剂。

11 纸巾(纸)。

12 卫生棉(棒、签、球)。

13 化妆棉(纸、巾)。

14 手(指)套。

15 纸质餐饮具。

对于有净化要求的，在相应类别后注明"(净化)"。

二、哪些单位需要申请许可证？

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

三、申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人提出申请应提交哪些材料？

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

(五)生产工艺流程图。

(六)生产和检验设备清单。

(七)质量保证体系文件。

(八)拟生产产品目录。

(九)生产环境和生产用水检测报告。

(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

四、厂区应注意哪些要求？

1、厂区、生产区和配套区现场检查30米内不得有可能污染产品生产的有害场所；

2、生产区和非生产区区分明确，生产区面积不小于100平（分装不小于60平），生产区净高不低于2.5米；

3、厂区具备动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水废气废渣处理系统不能影响产品生产；

4、生产车间必需配料区、制作加工区、分装区、包装区，缺一不可；

5、生产设备具备生产过程和产品出厂检验的相关检验设备；

6、禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素；

7、具备专职卫生管理员，中专以上文化程度质量检验人员，专职负责质量检验（无检验能力，需提供委托检验协议）；

8、生产过程中不能有吸烟、进食等违规行为。