一、CNAS实验室认可文件中对现场试验项目的要求梳理1、CNAS-RL01实验室认可规则
5.1.5 条例:评审组依据CNAS的认可准则、规则、要求、实验室管理体系文件及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。现场评审时间和人员数量根据申请范围内检测/校准/鉴定场所、项目/参数、方法、标准/规范等数量确定。
8条款: 对多场所实验室认可的特殊要求,现场评审时,各场所的技术能力应分别进行确认(包括进行现场试验),其技术能力与总部或其他场所完全相同。2、实验室认可评审工作指导书
4.4.8条款:现场试验的选择应充分考虑风险因素,特别是以下要求:a)初次评审和扩项评审时,应覆盖实验室申请认可的仪器设备、检测/校准方法的主要类型、主要试验人员、产品类型和产品基质;b)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目;c)难度较大、操作复杂的项目;d)很少进行检测/校准的项目;e)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性;f)能力验证结果为有问题或不满意的项目;g)从未参加过能力验证的项目;h)定期监督(适用时)或复评审时,新上岗人员进行操作的项目;i)定期监督或复评审时,上次不符合项整改验证的项目;j)定期监督或复评审时,实验室技术能力发生变化的项目,包括变更备案的项目;k)定期监督(适用时)或复评审时,同一项现场考核试验可选择与此前评审时不同的试验人员、检测/校准方法、设备等进行操作。
4.4.9条款: 由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时,应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能(例如稳定性)是准确和可靠的。
4.6.3.3条款:评审员在现场评审时应做到:a) 见证关键试验过程;b) 现场试验时应注意观察试验设备、试验环境和人员操作;c) 对照试验用检测标准或校准规范,进行核查;d) 现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。
4.6.3.5.4条款: 现场评审时,对于耗时较长的现场试验,评审员可结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。例如某项试验样品前处理过程难度较大,操作复杂,样品处理完成后进行常规仪器测试,或仪器测试已在其他项目中进行了考核,则评审员应主要见证其前处理过程。
4.6.3.5.5条款: 现场试验应尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动,也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。
4.6.3.6条款:评审组不必要求实验室对所有的现场试验出具试验报告,但应要求实验室保留全部试验记录备查。
5.19条款:现场试验/盲样试验结果处理,现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离,应要求实验室分析原因,如属偶然原因,尽可能安排重做试验;否则不予推荐认可。
5.22.2条款:多次参加能力验证,并获得满意结果的实验室,若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、认可的标准/方法、样本基质等没有变化,仪器设备在校准周期内且持续确认有效,现场评审时,可免除对能力验证项目的现场试验。否则,均可安排现场试验。
5.22.3条款:根据问题性质,现场试验可选择:1)尽量做已赋值的盲样试验;2)做比对试验;3)现场常规试验;其他现场试验方式,如加标回收等。
二、CNAS检验机构认可文件中对现场见证项目的要求梳理1、CNAS-RI01 检验机构认可规则
5.1.5.3条款: 应优先选用现场见证的方式对检验能力进行确认。评审组应对检验机构所有关键场所、所有场所的关键检验项目进行现场见证。如可能,应尽量多地见证从事关键检验项目的检验员。在一个认可周期内,应尽可能见证其余所有检验项目和检验员。
8.3.2 条款:评审时,各场所的技术能力应分别进行确认(包括进行现场见证),其技术能力与总部或其他场所完全相同。2、检验机构认可评审工作指导书
4.1.5.9 现场见证 4.1.5.9.1 现场见证是确认检验机构是否具备申请认可技术能力的重要评价方式。 4.1.5.9.2 现场见证的广度和深度取决于申请认可的检验活动范围、活动的复杂性和 关键性、活动频率(量)等,具体考虑以下因素: a) 申请认可的检验领域和检验项目; b) 检验活动所需检验员的专业判断; c) 检验员的总数; d) 每种检验的频率; e) 检验机构多场所情况; f) 检验员的相关资格证书; g) 检验员参加能力验证计划或能力比对的结果; h) 特定检验活动所要求的检验员的身体条件; i) 检验机构的培训体系; j) 检验员内部监控的有效性; k) 组织结构的稳定性和风险意识;l) 法律法规要求。 评审组应综合考虑上述因素,选择见证领域、见证项目和检验员,具体要求如 下: a) 技术特性相近的检验领域和检验活动应抽取代表性的领域和活动进行见证; b) 技术特性不同的检验领域和检验活动,应分别见证;c) 高风险的检验活动必须见证。 高风险的检验活动是指可能对社会、人身安全、财产、环境造成重大危害的,或检验结果涉及高额财产的,或法律法规要求的,或检验活动复杂程度高的检验活动。
三、现场试验或见证项目的选择综上要求:现场试验项目选择应至少满足以下要求:1、应覆盖申请产品标准的全部参数。2、应覆盖申请的全部场所(如申请了多个的场所,应不同的场所均安排一个试验项目,覆盖申请的能力参数。)3、当一个标准或规范涉及多个产品或参数时,可和评审老师进行沟通确定。4、对多个标准或规范中具有共性的或有代表性的试验,可只安排一个试验(zuihao也事先和评审老师沟通确认好)。5、现场试验应尽可能利用实验室正在进行的检测项目,也可以采用实验室留样进行重复检测。 技术评审老师对现场项目的要求一般是:不可以使用能力验证或测量审核的样品,不可以使用上次评审现场试验的样品),测试参数覆盖申请的全部能力参数。只要条件允许,要求出具完整的测试报告(包括全套测试过程记录)。机构在安排试验项目或见证项目,均应提前和技术老师进行充分沟通,包括测试人员的安排要求,以免不满足评审要求。
四、现场试验项目评价内容现场试验的评价内容主要包括校准/检测方法、校准/检测结果的表述、校准/检测经验和熟练程度、样品制备、测量系统和记录报告。若发现现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离,则要求实验室分析原因。如系偶然,尽可能安排重做试验,否则不予确认。