对于医疗器械生产企业而言，产品从研发生产到临床应用直至走向市场，至少要经历设计开发、注册检验、临床试验、注册申报以及生产许可证申请的漫长过程。
在这一套流程中，企业的法规注册人员除了要掌握如何与研发和质量管理体系的人员互动、合作并有效评估产品的安全性风险，管理申报注册周期，还需要与药监部门积极沟通，从而帮助企业有效的投入资源，实现技术到消费市场的成功转化，从而加速产品上市。
一、医疗器械的定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品（包括所需要的计算机软件）；其效用主要通过物理等方式获得，但并非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者说，虽然有上述方式参与，但仅可起到辅助的作用。
医疗器械大致作用于以下六个方面：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械产品的设计和开发过程即是企业通过运用调研、预测或分析判断等方式识别顾客，包括个人消费者、医生、医疗机构、经销商、健康保健机构、公共医疗保险机构等，明显的或潜在的需求和期望（包括法律法规的要求）并把这些需求和期望，通过技术和工程的方法，转化为医疗器械产品特性和产品规范的系列活动。其产品特性通常体现在产品上，包括医疗器械本身以及说明书、标签、产品包装等随附物。
医疗器械的产品规范是指所有保持医疗器械产品及其特性均一、稳定要求的总称。常见的产品规范有：产品技术规范、caigou规范、检验规范、包装规范、安装规范、售后服务规范等。
二、我国医疗器械管理体系建立
1.医疗器械管理类别
我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，I类、II类、III类医疗器械编号不同，风险程度也不同。其风险级别是：III类>II类>I类。
第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械实施分类审批，企业需具备产品资质证书、医疗器械经营企业资质证书以及医疗器械生产企业资质证书，在产品审查批准后发给产品注册证或备案证。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。需要注意，产品注册证有效期5年。备案证无固定有效期。
2.医疗器械监管法规体系
常见的、涉及医疗器械的管理办法主要为部门规章和规范性文件。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是国务院行政法规、部门规章和规范性文件以及工作性文件和技术指导原则。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。
第一层级是行政法规（法规条例），行政规范性文件是除国务院的行政法规、决定、命令以及部门规章和地方zhengfu规章外，由行政机关或者经法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。（此定义来自《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知（2018年5月16日国办发〔2018〕37号）》）。规范性文件一般由条例、规定、通告、办法、决定五种。医疗器械领域需要关注的行政规范性文件是：《医疗器械监督管理条例》，本条例完整说明了医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。是行业纲领性的文件。
第二层级是部门规章（办法、规定、规则），此类文件可在中国zhengfu网、国家市场监管管理局、药监局网站上查询阅览；第三层级是工作文件（公告、通告、通知、函）；第四层级是指导原则（原则、指南）。
通过不同层级体系的建立，使法规体系可贯穿医疗器械产品注册、生产、经营、使用的全生命周期。
三、技术要求的制定
1.技术要求的演变
我国医疗器械技术要求的演变可以追溯到20世纪50年代以来的医疗器械监管体系的建立和发展。
20世纪50年代至70年代，在这个时期，中国医疗器械行业处于起步阶段，技术要求相对较低。主要依靠引进和模仿国外技术，生产简单的医疗器械产品。
到了20世纪80年代至90年代，随着国内医疗器械行业的发展，技术要求逐渐提高。国家开始制定和实施一系列医疗器械相关的技术标准和规范，以确保产品的安全性和有效性。
21世纪初至今：随着医疗器械市场的持续扩大和技术的不断进步，中国医疗器械技术要求也在不断演变。以下是一些主要的演变趋势：
（1）技术标准的制定和修订：国家和行业组织制定和修订了大量的技术标准和规范，涵盖了医疗器械的设计、生产、使用等各个环节。这些标准和规范的要求更加严格和细致，以确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
（2）创新和研发：随着技术的进步和市场需求的变化，医疗器械技术要求不断提高。越来越多的企业和研究机构开始进行创新和研发，推出更加先进和高端的医疗器械产品。
（3）guojibiaozhun的接轨：中国积极参与国际医疗器械标准的制定和修订，努力与guojibiaozhun接轨。这使得中国的医疗器械技术要求更加符合guojibiaozhun，有利于提升产品的国际竞争力。
（4）临床需求的引导：随着医疗技术的发展和医疗模式的变革，医疗器械技术要求也受到临床需求的引导。越来越多的医疗器械产品被研发和生产，以满足临床实际应用的要求。
在2014年《医疗器械监督管理条例》实施之前，反映产品质量特征的技术文件是产品注册标准，它是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。但产品注册标准在实施中存在诸多不足：
（1） 注册产品标准引用标准发生变化，必须办理变更注册，导致整体注册工作较为被动，也可能导致医疗器械企业的频繁变更注册。
（2）内容过于冗杂。很多评价性指标和非检测项目，如生物相容性评价、说明书要求、运输存储要求、临床评价要求、产品标准编制说明等指标无法都通过检测方式予以验证。
2014年5月30日，国家药品监督管理局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；同年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术要求的法律地位。改变了医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。
2.监督管理条例指出的技术要求
在“医疗器械监督管理条例739号文”中，多次提到技术要求：
（1）第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料；
（2）第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
（3）第三十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
（4）第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
（5）第六十七条医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
（6）第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查。
（7）第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；
违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。
3.技术要求贯穿医疗器械全生命周期
（1）产品设计开发阶段：产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。在符合标准要求的基础上，根据企业的产品定位和发展战略，合理制定产品技术要求中性能指标。
（2）注册检验阶段：申报企业将预申报产品样品及企业制定的产品技术要求送检测机构检测。检测结构根据申请企业提交的产品技术要求进行注册检验。
（3）注册阶段：医疗器械产品备案或注册均需提交产品技术要求文件。在注册技术审查过程中，产品技术要求是医疗器械技术审评机构进行技术审查时的重要关注点。医疗器械技术审评机构根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出审评意见。
（4）生产阶段：企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，Zui终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
（5）销售阶段：医疗器械招投标中，会要求各个竞标单位提交产品注册证、产品经注册或备案的产品技术要求。
四、医疗器械技术要求的编写
1.产品技术要求编写的基本要求
（1）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（2）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
（3）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
（4）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
（5）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。
2.产品技术要求的主要内容
产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。
（1）产品名称：产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。
（2）型号、规格及其划分说明：产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。
（3）性能指标：产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。
产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。
（4）检验方法：检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。
方法学验证的要求包括：选择性/特异性、jingque、准确、线性、范围、稳定性、检测限和定量限，同时还应具备：执行的测试（标准名称和标题以及年份）、试验验收标准、测试方案和报告、方法描述、评估标准、测试样本量/选择、数据分析计划、方案偏差。
3.技术要求可不包含的内容
以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：
（1）研究性内容
研究性内容一般是为了研究产品特点而开展的试验、分析的组合，通常为在产品设计开发阶段为了确定产品某一特定属性而开展的验证性活动。例如，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。对于无源医疗器械产品而言，有效期研究需设定老化试验条件，例如温度、湿度等，进行老化试验，并根据设定好的老化条件及老化后的产品性能、包装性能等数据计算并确定其货架有效期。对于有源医疗器械而言，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。
除此之外，其他研究性内容还包括灭菌验证研究、疲劳研究、体外降解研究、人因验证研究、可靠性验证研究、磁共振兼容研究等。
（2）评价性内容
评价性内容一般是指对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价。这种评价既可采用多个试验组合进行综合评价，也可以采用其他方式（如历史数据、已上市产品信息等）进行评定。
例如，生物相容性研究（包括材料介导热原）一般认为属于评价性项目，可以采用多个生物学试验组合进行综合评价，也可以采用历史数据、已上市产品信息等多种数据，利用比对方式进行评价，还可以采用化学分析的方法结合毒理学数据进行判定。
再如，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。
其他评价性项目还包括病毒灭活效果评价、免疫原性评价等内容。
（3）非成品相关内容
技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品性能指标及特征一般不建议在技术要求中体现。例如，某些原材料的力学性能、化学性能等。
技术要求衔接了一个产品的国家法规要求，行业的标准要求；但更重要的是此产品的性能要求以及对风险的再评估；医疗器械的安全有效是Zui终目的，但风险的评估，产品质量标准的评估却贯穿一个医疗器械产品的全生命周期。技术要求不仅仅用于送检不仅仅用于注册文件的提交。
