ISO13485医疗器械质量管理体系

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。

在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、治疗疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，Zui新版本为ISO13485:2016。 

1. ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，ISO13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

ISO13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。

ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，并未包含ISO9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？

《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

通过ISO13485认证的优势1.在招标投标活动中加分、控标；2.通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率；3.消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4.增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；5.提升产品质量水平，使企业获取更大的经济效益；6.改善企业管理水平，规避法律风险，提升zhiming度；7.提升自身运行绩效，向公众和监管机构传递信心。
ISO13485适用产品及涉及的组织类型ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域： 非有源医疗设备有源（非植入）医疗器械有源（植入）医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务涉及的组织类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。认证注册条件1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T0287标准的要求。生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485认证办理流程1.ISO13485初次认证（1）企业需填写完整的《ISO13485认证申请表》，并向认证中心提交申请表。认证中心收到申请材料后，会对文件进行初步审核，如符合要求，将发放《受理通知书》。（2）在现场检查前一周，认证中心将组建检查组并向企业确认检查计划。（3）现场检查将按照ISO13485标准和相对应的认证技术要求进行，包括对企业文件、生产现场、产品质量、环境保护等方面的检查。（4）检查组将根据企业申请材料、现场检查情况和产品环境行为检验报告，编写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。（5）认证中心收到技术委员会审查意见后，将意见进行汇总。（6）如果企业通过认证，认证中心将颁发ISO 13485认证证书，并进行公告和宣传。（7）获证企业如需在产品上标识环境标志，可向认证中心订购。如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。（8）每年进行一次年度监督审核，以确保认证的有效性和持续改进。2.ISO13485年度监督检查(1)根据企业ISO13485认证证书的发放时间，认证中心制定年度监督计划并向企业发出通知。企业需根据合同要求支付年度监督费用，认证中心将派遣检查组前往企业进行现场检查。(2)在现场检查过程中，如果需要对特定产品进行检验，检查组负责从企业的产品中抽取样品并封装，将其送往指定的检测机构进行检验。(3)检查组将根据企业的相关材料、现场检查报告以及产品检验报告，编写综合评价报告并提交给认证中心的总经理审批。(4)每年进行一次年度监督检查，以确保企业的质量管理体系持续满足ISO 13485标准的要求。3.ISO13485复评认证对于已获得ISO 13485认证且证书有效期限已到的企业，需要重新填写《ISO13485认证申请表》，并提供相关材料至认证中心。其余的认证流程与初次认证相同。企业需要按照新的要求准备，包括更新质量管理体系、接受现场检查和产品抽样检验等。通过重新评估认证后，企业将重新获得ISO13485认证证书，并展示其质量管理体系持续符合该标准的承诺和能力。认证注册需要的主要文件1. 法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。2.有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。3.组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。4.管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。5. 管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。6. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。7. Zui新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。8. 产品说明书（适用时，如：Zui终产品需提供）。9. 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:Zui终产品需提供)。