详细介绍
01
目的
确保提供的新产品满足顾客要求和法规要求。
02
范围
本程序适用于本公司新产品研发过程的控制。
03
职责
3.1研发部负责新产品设计和开发的管理。
3.2总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》，组织进行新产品确认。
3.3采购部负责设计开发产品所需材料的采购。
3.4业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提供顾客使用产品后的《新产品确认报告》。
3.5品管部负责设计开发产品的检验和试验。
3.6生产部负责设计开发产品的中试。
04
程序
4.1设计和开发的策划
总经理根据市场调研提供的信息，召集管理层成员（必要时可邀请咨询专家）论证新产品设计和开发的可行性；在确认可行的基础上，由研发部经理组织编制《设计和开发计划书》，明确新产品设计和开发的以下内容：
a) 组织和人员及其职责和权限，包括聘请和协助的外部机构和人员；
b) 设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条件；
c) 设计和开发进程的阶段和具体时间；
d) 有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。
《设计和开发计划书》由总经理批准后实施。
4.2设计和开发的组织和方案
研发部经理依据《设计和开发计划书》组织编制，确定：
a) 产品的功能和性能要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 同类产品成功的和可借鉴的设计；
d) 设计和开发必需的其他要求。
《设计和开发计划书》所确定的内容应完整、清楚、不能自相矛盾，由研发部经理组织生产、品管、采购和销售等部门的代表（必要时可邀请外部专家）进行评审。评审所要求的更改按本程序4.8执行。
4.3设计和开发方案的实施
设计开发人员应按《设计和开发计划书》进行新产品设计和开发，提供设计开发成果；相关支持部门应按计划的要求和协调的结果，提供支持和服务。
4.4设计和开发成果
设计开发成果可采用文件、实物等方式，对照《设计和开发计划书》的要求提供，在提交评审前应由设计开发小组成员验证并获得研发部经理批准。
a) 设计和开发成果应：
b) 满足新产品设计和开发方案的要求；
c) 给出采购产品清单和配料表；
d) 给出新产品生产制造的资源需求和标准，生产工艺指导书；
e) 给出产品标准、检验规程；
f) 给出产品包装、标签、贮运及其防护的要求，保质期/有效期和产品使用说明书。
4.5设计和开发成果评审
研发部经理组织设计和开发评审小组成员，按设计和开发计划确定的时机，对其进行系统的评审：
a) 评价设计和开发结果满足要求的能力；
b) 分析和确定存在的问题并提出解决这些问题的措施。
评审的过程和结果录入《设计和开发（更改）评审报告》，参加评审的人员签名。
4.6设计和开发成果验证
经过成功的设计和开发成果评审后，为确保设计和开发成果满足设计和开发方案的要求，应进行设计和开发成果的验证。可包括：
a)验算——计算产品形成过程的物理、化学过程及其成分、质量稳定性和安全可靠性以及经济性，发现数据不符合应提出设计修正要求。
b)小批量生产——验证原料来源和品质；验证人力资源、基础设施、生产环境以及工艺技术规范和管理控制要求的适应性和有效性；验证设计条件下产出的产品的符合性。应将前述验证的结果及其改进措施要求形成《新产品中试报告》
c)试用观察——按计划的安排，将符合设计和开发方案要求的新产品提交确定的使用对象使用和评价。重点收集对产品包装和形象的感觉、对产品价格的建议、使用后的感受等信息，形成《新产品确认报告》，提出改进建议。
所有验证提出的改进要求，由设计和开发小组选择适宜的措施组织实施，并在完成后进行评审、自验，直至符合设计和开发方案的要求。设计和开发小组应整理全部设计和开发文件、资料、记录，提交设计和开发成果形成《新产品验证报告》，由研发部经理批准结束验证。
4.7设计和开发成果确认
在成功的验证通过之后，由总经理组织实施新产品设计和开发成果的确认，按以下程序进行：
a) 依据食品添加剂或饲料添加剂法律法规，准备新产品市场准入的评审材料；有专利保护要求的申请专利。
b) 按计划邀请法定的官方机构人员验收和进行新产品标准的评审，获得生产许可和申请产品标准备案。
c) 依据官方评审结果和更改的要求，采取必要措施，保持确认的结果和更改的记录。
完成新产品设计和开发计划后，设计和开发小组应整理资料，立卷，编制文件清单，移交办公室长期存档保管。
4.8设计和开发成果更改
任何原因更改定型产品，由研发部经理组织实施评审、验证，由总经理确认后方可实施。应关注：
a) 更改的产品图文信息与原表述可能出现的法律纠纷；
b) 产品质量及其使用效果的变化；
c) 对以交付产品的影响。
评审、验证和确认的结果录入《设计和开发（更改）评审记录》，由办公室收集归档保管。
05
相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《新产品设计文件》（全套）
06
记录
《设计任务书》
《新产品设计和开发计划》
《新产品中试报告》
《设计和开发（更改）评审记录》
《新产品确认报告》
《新产品验证报告》
| 成立日期 | 2016年11月10日 | ||
| 主营产品 | ISO体系、17025实验室认可、CMA资质、涉密信息系统集成、ITSS、CMMI、CS、CCRC、军工三证、国军标体系、测绘资质、安防资质、承装修试-5级、特种设备生产许可证、各类生产许可证及备案、高新技术企业、双软认定、专项基金、知识产权 | ||
| 公司简介 | 贯标集团成立于2000年，是经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的全国首家认证咨询机构，中国认证认可协会常务理事单位、认证咨询专业委员会会长单位。二十多年来专业从事各类管理体系认证、产品认证、实验室认证、军方资质、IT类资质、建工资质认定、高新企业及涉密、测绘、安防等资质认定，生产许可证、特种设备许可证及各类管理培训。集团现有客户五万余家，下设“南京贯标认证咨询有限公司 ... | ||
- 三保一评测评机构要求对于网络安全保护工作中涉及的等级保护工作、分级保护工作、密码管理工作及关基保护工... 2024-12-12
- 信息安全等级保护备案资质标准【1】定义：信息安全等级保护是国家信息安全保障的基本制度、基本策略、基本方法。开... 2024-12-12
- 【等级保护资质】详细介绍等级保护一般指信息安全等级保护等级保护一般指信息安全等级保护信息安全等级保护，是... 2024-12-12
- ISO/IEC 27701: 2019 标准详解与实施（4）4.2 4General总则/4.2ApplicationofISO/IEC27001:... 2024-12-12
- ISO/IEC 27701: 2019 标准详解与实施（3）4.1 本文件结构4General总则/4.1Structureofthisdocument本文件... 2024-12-12
