三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的。因此国家在这块得管控上是非常的严格，那么对于一类、二类、三类医疗器械zizhi的办理有什么不同呢？一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险因此也是需要做一个备案的，小编在这里重点聊一聊三类医疗器械得备案要求。
一、办理三类医疗器械许可证要求：
1.地址要求·普通类:办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；
2.一次性无菌:办公面积不少于60平，仓库面积不少于80平；
3.体外诊断试剂·办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方；
4.人员要求三名本科学历相关医疗行业。
二、办理三类医疗器械许可证的注意事项：
1.办公地址需商用性质，面积以房产证上jianzhu面积为准;
2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室，因为涉及到后续老师到现场勘查;
3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈不能guakao，年检也的，所以这人员很重要，是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证Zui重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。
4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证，
5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料，这个产品注册证就是Zui主要的材料之一。
