ISO9001质量管理体系认证知多少

一、

认证条件

ISO9001认证企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作：一是建立健全质量保证体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系，仍应从质量职能分配入手，编写质量保证手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。

与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作：

1.ISO9001要求全面策划，编制体系认证工作计划；

2.ISO9001要求掌握信息，选择认证机构；

3.ISO9001要求与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议；

4.ISO9001要求送审质量保证手册；

5.ISO9001要求作好现场检查迎检的准备工作；

6.ISO9001要求接受现场检查，及时反馈信息；

7.ISO9001要求对不符合项组织整改；

8.ISO9001要求通过体系认证取得认证证书；

9.ISO9001要求防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系；

10.ISO9001要求进行整改，迎接跟踪检查。

企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。

二、

认证流程

管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等，具体如下：

（一）初次认证

1、企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。认证中心收到申请认证材料后，会进行合同评审，符合要求后签订认证合同。(如果组织材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和相关辅导机构的工作人员给以足够重视，以免影响进度)。

2、认证机构根据合同评审结果，按规范要求组成现场审核组；

3、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。现场审核分一二阶段进行，除非非常简单的产品和过程，如纯销售公司等，一阶段可以非现场审核，一般都要进行两个阶段的现场审核。

按照现行法规规定，审核计划需提前报国家认监委。

4、现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系文件，对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。

其中第一阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况，初步确定审核范围，评价是否具备实施二阶段审核的条件；验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册等。

一二阶段具体的审核具体工作安排，即审核计划，是依据上述的审核目的确定。

审核人日数是根据的规模的确定，ISO及国家认监委均有相应的人日数规定，现场审核的人日数必须符合要求，审核方为有效。

5、审核组根据企业申请材料、现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核撰写审核报告

6、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

7、认证机构收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证机构总经理批准发证。

8、认证组织按合同规定交纳认证费用。

9、认证机构向认证合格企业颁体系认证书，在相关网站进行公告，并上报国家认监委网站。

10、获证企业如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

11、现场审核严重不满足要求，审核组可以得出不予推荐认证注册、暂缓推荐认证注册等也可以中途停止审核，作撤场处理。

（二）年度监督审核

年度监督审核每年一次，两次监督审核时间之间Zui多不得超过12个月。

1、认证机构根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。

2、企业按合同要求缴纳年度监督管理费；

3、认证机构组成审核组；

4、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认；

5、审核组按计划进行现场审核工作。

6、审核组根据现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核撰写审核报告

7、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

8、审核合格，认证机构，继续保持认证注册资格，发给监督审核结果通知书等

9、现场审核严重不满足要求时，可以撤消、暂停认证组织的认证注册资格。

（三）再认证

证书3年到期的企业，应重新填写《认证申请书》签订再认证合同，进行再认证审核。除审核不分一二阶段外，其它认证程序同初次认证。

三、

认证材料

ISO9001体系认证咨询所需的材料：

公司的营业执照、许可证、产品所依照的法规、标准等；

ISO9001体系审核所需的材料:

管理手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。第三层次的作业指导书，以及操作过程的记录。

四、

申请必备条件

1．中国企业持有"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国家相关部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由市场监督管理部门确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求，建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9001来建立质量体系），并使其有效运行。

五、

证书有效期

一般，ISO9001证书有效期为3年；

前提是企业必须接受认证机构的监督审核，即年审；

监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次，叫年审；

有些企业可能比较特殊，认证机构要求6个月或者10个月要求年审一次。