三类医疗器械经营许可证申请所需文件和证件
一、申请材料
1.《医疗器械经营许可证申请表》原件一份，需加盖公章；
2.营业执照副本复印件一份，需加盖公章；
3.法定代表人身份证复印件一份，需加盖公章；
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份，需加盖公章；
5.组织机构与部门设置说明一份，需加盖公章；
6.经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件一份，需加盖公章；
7.经营设施、设备目录一份，需加盖公章；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录一份，需加盖公章；
9.经办人授权证明一份，需加盖公章；
10.计算机信息管理基系本统情况介绍和功能说明，需加盖公章；
11.其他相关材料。
二、注意事项
1.申请材料必须真实、准确、完整，符合国家相关法律法规和规定要求；
2.申请材料中的所有复印件必须加盖公章，并注明“与原件申请资料一致”的字样；
3.复印件必须清晰可辨，不得涂改、污损、模糊不清；
4.申请材料中的所有复印件必须与原件相符，并按照原件大小比例缩放。
三、办理流程
1.申请人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，提交齐全的申请材料；
2.所在地设区的市级食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，必要时进行现场核查.；
审3查通过的，予以公示，公示期满无异议的，予以批准，并颁发《医疗器械经营许可证》；
4.申请人凭《医疗器械经营许可证》向工商行政管理部门申请主体资格登记。
四、办理时限
1.申请材料齐全且符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出受理决定；
2.需要进行现场核查的，应当自受理之日起5个工作日内安排现场核查；
3.现场核查通过后需要等待公示的，应当自受理之日起20个工作日内完成公示；
4.公示无异议后需要颁发许可证的，应当自受理之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》；
5.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容。