贯标集团-山东汽车质量管理体系标准 IATF16949 （第4章）

第4章组织环境这个章节的内容很广泛，主要包含了组织及环境的分析、相关方的需求和期望、质量管理体系的范围、质量管理体系的过程，那么让我们一起来看看吧

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等因素，有助于理解内部环境。

一、内外部因素的获取

国家或国际新闻、网站、国家统计部门和其他政府bu门出版物、行业和技术出版物、本地或国家会议、行业协会等。

二、组织环境与组织目标

对组织环境的理解是一个过程，这个过程确定了影响组织的目标和可持续性的各种因素。

组织的目标可以被表达为其愿景、使命、方针和目标。

三、组织环境的构成

  4.2  理解相关方的需求与期望

标准条款：

由于相关方对组织稳定持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响。组织应确定：

a)与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

条款解读：

一、确保组织不仅关注顾客要求，对质量管理体系利益相关方的要求也要关注，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

二、潜在相关方的例子
-顾客

-蕞终用户或受益人

-业主、股东

-银行

-外部供应商

-雇员及其为组织工作者

-法律法规及监管机构

-地方社区团体

-非政府组织

  4.3 确定质量管理体系的范围

4.3 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

-4.1中提及的各种外部和内部因素，见；

-4.2中提及的相关方的要求；

-组织的产品和服务。

4.3.1确定质量管理体系的范围——补充

支持功能，无论其在现场或外部场所（如：设计中心，公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。

本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发的要求，删减应以成文信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行证明和保持。

允许的删减不包括制造过程设计。

4.3.2 顾客特定要求

应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

 4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：

确定这些过程所需的输入和期望的输出；

确定这些过程的顺序和相互作用；

确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）以确保这些过程的运行和有效控制；

确定这些过程所需的资源并确保其获得；

分配这些过程的职责和权限；

按照6.1的要求确定风险和机遇；

评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程的预期结果；

改进过程和质量管理体系。

4.4.1.1 产品和过程符合性

组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。

4.4.1.2 产品安全

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全相关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）

组织对产品安全法律法规要求的识别;

向顾客通知a）项中的要求；

设计FME* 的特殊批准；

 产品安全相关特性的识别；

产品及制造时安全相关特性的识别和控制；

控制计划和过程 FME*的特殊批准；

反应计划；

包括Zui高管理者在内的明确的职责、升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；

产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO 9001第8.3.6条）；

整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；
整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见8.5.2.1条）；

为新产品导入的经验教训。

4.4.2在必要的范围上，组织应:

保持成文信息以支持过程运行；

保留成文信息以确信其过程按策划进行。

以上就是本期的所有内容

我们下期见~