一、械字号申报条件:
有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备
二、消字号申报的流程
签订合同--确认配方--提供材料--准备并完善材料--专家审评--检测--准备*终定稿材料--现场审查--省局审核
三、械字号申报会遇到的问题
1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是第一类,第二类还是第三类
2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家
3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,在正式提交前,这都由我方把关
4.申报政策的变动,国家会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,国家在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理
5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报