贯标集团-江苏-哪些企业可以申请医疗器械质量管理体系

哪些产业可以申请 ISO13485?

定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO13485。

ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释，各国对定义还是有不同程度的差异化。

      制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；•支援或维持生命；•妊娠管理；•医疗器材的消毒；•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。