南京市医用包扎敷料细胞毒性检测 救护绷带生物学评价检验

行业标准-医药，关于医用敷料的标准

　　YY/T 1467-2016 医用包扎敷料 救护绷带

　　（1）使伤口保持恒定的温度（37℃）

　　（2）敷料与伤口接触面需保持一定湿度；有类似于皮肤的水分蒸发率-水蒸气透过率

　　（3）能吸收多余渗出物，有利于引流-液体吸收性

　　（4）防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口，起到屏障作用；一阻菌性

　　（5）移去敷料时不会损伤伤口，容易揭除，不伤肉芽组织，给患者带来较轻的疼痛。

　　（6）良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附性，需要第二层敷料覆盖-剥离强度、持粘性（7）zui好便于观察伤口愈合情况-透明數料

　　生物相容性评价研究：

　　1，生物相容性评价的依据和方法。

　　2·产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　考虑产品的累积接触时间

　　3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　4，对于现有数据或试验结果的评价。

　　生物学试验方法：检验液的制备方法（考虑吸收性）、亚慢性毒性试验（考虑临床接触途径和时间）及结果的分析评价