1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法﹔表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。现场考察试验部分选择冻干车间的配液间(C级洁净区)、灌装间(A/B级洁净区)、灌装间
操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
7.验证内容
7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。见附表1。
7.2.验证前准备
7.2.1．菌种
7.2.1.1．试验微生物以金黄色葡萄球菌作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表，大肠杆
菌作为细菌繁殖体中肠道菌的代表﹔白色念珠菌作为致病性真菌的代表。在上述规定的
菌、毒株的基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，还可增选其他菌、毒株。
7.2.1.2.75%乙醇、2%甲酚皂为中效消毒剂，0.1%新洁尔灭为低效消毒剂，均不具备
杀灭细菌芽孢功能，根据上述内容，本次验证所用菌种见下表:
序号名称序列号类别
金黄色葡萄球菌细菌CMCC(B)26 003大肠埃希菌CMCC(B)44 102细菌
24
白色念珠菌CMCC(F)98 001真菌
7.2.1.3.可接受标准:标准菌种必须来源可靠、来源可溯、保存方法与条件合适。使用的标准菌种不能超过第五代。
7.2.1.4.应确认菌种名称、来源、代数，见附表2。
7.2.2.．试剂及培养基
