ISO13485医疗器械质量管理体系认证是医疗器械符合大多数国家相关法律法规要求的重要依据,也是您承诺满足客户要求的体现。然而,在大多数国家,医疗器械制造商仅符合ISO13485标准并不足以满足所有监管要求,他们还需要监管机构出具相应的监管认证。对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务商和医疗器械经销商,他们通常只需要获得ISO13485证书。
适用于ISO13485认证的相关产品范围:
1.闲置医疗设备
2.主动(非植入)医疗设备/(植入)医疗设备
3.医疗设备的体外诊断
4.医疗器械的灭菌方法
5.含有/使用特定物质/技术的医疗设备
6.与医疗器械相关的服务